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又一國產(chǎn)3D打印骨科植入物通過國家藥監(jiān)局審批
來源:科學(xué)谷 | 作者:pmo672b0b | 發(fā)布時間: 2019-08-02 | 2007 次瀏覽 | 分享到:
7月12日,由嘉思特華劍醫(yī)療器材(天津)有限公司自主研發(fā)的3D打印髖關(guān)節(jié)植入物產(chǎn)品通過國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)審批,獲得了醫(yī)療器械注冊證。

采用EBM 技術(shù)

與Ti6A14V ELI粉末



根據(jù)3D科學(xué)谷的市場研究,嘉思特醫(yī)療自主研發(fā)的產(chǎn)品全稱為“骨小梁髖關(guān)節(jié)假體”,該產(chǎn)品由由骨小梁臼杯、內(nèi)襯、內(nèi)襯加強(qiáng)環(huán)、股骨柄體、骨小梁袖套、陶瓷球頭組成。


其中,骨小梁臼杯、骨小梁袖套是由Ti6A14V ELI粉末經(jīng)電子束熔融技術(shù)(EBM)3D打印制成,符合YY 0117.2標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。股骨柄體、加強(qiáng)環(huán)由鍛造Ti6A14V制成,符合GB/T 13810標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定,內(nèi)襯的材料為高交聯(lián)超高分子量聚乙烯,其物理性能符合YY/T0811標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定,球頭由陶瓷材料制成,符合ISO 6474-2標(biāo)準(zhǔn)的要求。骨小梁髖關(guān)節(jié)假體采用滅菌包裝。


骨小梁髖關(guān)節(jié)假體作為生物型髖關(guān)節(jié)假體使用,適用于全髖關(guān)節(jié)置換。


根據(jù)3D科學(xué)谷的市場研究,嘉思特開發(fā)了3種型號的3D打印髖臼杯:骨小梁髖臼-DDH骨小梁髖臼-標(biāo)準(zhǔn)型骨小梁髖臼-翻修。3種型號均采用電子束熔融3D打印技術(shù)制造。



3D打印
▲ EBM 3D打印制造的骨小梁髖臼-DDH



來源:嘉思特醫(yī)療


根據(jù)嘉思特醫(yī)療,骨小梁髖臼-DDH產(chǎn)品專為DDH患者定制,具有以下特點:


  • 電子束熔融技術(shù),減少結(jié)構(gòu)附著界面,降低磨損風(fēng)險,有利于骨整合;

  • 80%孔隙率,600-800μm三維聯(lián)通微孔,有利于骨組織沉積,實現(xiàn)三維綁定松質(zhì)骨的彈性模量,避免應(yīng)力遮擋及骨吸收;

  • 多孔及大孔徑的小梁結(jié)構(gòu),有效支持血管化結(jié)構(gòu),實現(xiàn)骨質(zhì)的健康生長;

  • 一杯多襯設(shè)計;

  • 臼杯內(nèi)鏡面拋光處理,有效降低摩擦;

  • 高比例穹頂支撐,最大限度內(nèi)襯-外杯接觸,減少微動及磨損。


3D打印

▲ EBM 3D打印制造的骨小梁髖臼-標(biāo)準(zhǔn)

來源:嘉思特醫(yī)療


骨小梁髖臼-標(biāo)準(zhǔn)型植入物分為10種規(guī)格,滿足不同患者需求。


3D打印

▲骨小梁髖臼-標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品規(guī)格

來源:嘉思特醫(yī)療


3D打印

▲ EBM 3D打印制造的骨小梁髖臼-翻修

來源:嘉思特醫(yī)療


骨小梁髖臼-翻修專為髖關(guān)節(jié)翻修患者定制,包括7種不規(guī)格,每種規(guī)格的外徑尺寸不同,可與三種股骨頭進(jìn)行匹配。


3D打印
▲骨小梁髖臼-翻修產(chǎn)品規(guī)格

來源:嘉思特醫(yī)療

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